FAQ produits

BIOBALL® est un système modulaire de reconstruction de hanche composé d'un BIOBALL® Adapter et d'une BIOBALL® Head. Il permet d'optimiser la reconstruction articulaire tout en conservant, lorsque cela est possible, une tige de hanche existante.

BIOBALL® permet d'ajuster la biomécanique de la hanche en corrigeant notamment l'offset, la longueur du col, la latéralisation et l'antéversion/rétroversion.

Le système est principalement indiqué dans les révisions de prothèse de hanche, notamment lorsque la tige fémorale est bien fixée mais qu'une adaptation de la reconstruction est nécessaire. Le BIOBALL® Adapter 12/14 peut également être utilisé en chirurgie primaire avec les tiges Merete approuvées.

Il offre une solution modulaire permettant d'optimiser la stabilité et la reconstruction anatomique sans remplacement systématique de la tige fémorale existante.

Le système permet d'adapter :

• l'offset
• la longueur du col
• la latéralisation
• l'antéversion ou la rétroversion

BIOBALL® apporte une grande flexibilité peropératoire et permet une adaptation précise de la reconstruction selon l'anatomie du patient.

Une reconstruction plus précise peut contribuer à améliorer la stabilité de la hanche, la mobilité et l'équilibre biomécanique du membre inférieur.

Les BIOBALL® Adapters doivent être utilisés uniquement avec les BIOBALL® Heads compatibles et les composants validés par Merete.

Oui, sous conditions. La compatibilité du cône doit impérativement être vérifiée avant l'intervention avec le BIOBALL® AdapterSelector® et selon les spécifications approuvées.

Le bon fonctionnement du système repose sur une parfaite compatibilité entre les surfaces coniques. Un cône endommagé ou incompatible peut compromettre la sécurité de l'implant.

Non. Les composants BIOBALL® doivent être associés uniquement avec des éléments de même taille et des combinaisons validées.

Lors d'une révision après fracture d'un composant céramique, une tête métallique ne doit pas être utilisée. Le composant de remplacement doit également être en céramique.

Oui. L'implantation doit être réalisée avec les instruments Merete adaptés afin de garantir une manipulation précise et sécurisée des composants.

Oui. L'instrumentation est conçue pour accompagner les différentes étapes de préparation, de contrôle du cône et de mise en place du système.

Oui. La formation à la manipulation des implants et des instruments par un représentant IMPLANT & TECHNOLOGY est essentielle pour maîtriser la technique opératoire.

Oui. Les BIOBALL® Adapters et BIOBALL® Heads sont livrés stériles avec une stérilisation par irradiation gamma.

Non. Les composants BIOBALL® sont des dispositifs à usage unique et ne doivent jamais être réutilisés.

Non. Les implants livrés stériles par Implant & Technology ne doivent être ni restérilisés ni reconditionnés.

Les implants doivent être conservés dans leur emballage d'origine non ouvert, dans un environnement propre et sec, entre 10°C et 30°C.

Avant implantation, il faut vérifier :

• l'intégrité de l'emballage
• la date de péremption
• la stérilité du dispositif
• l'absence de dommage visible sur l'implant

Les surfaces de contact doivent être parfaitement propres et sèches. Aucun résidu d'os, ciment ou tissu ne doit être présent au niveau du cône.

Non. Tout implant présentant une rayure, une déformation ou un défaut visible ne doit pas être utilisé.

Non. Tout implant explanté doit être éliminé conformément aux procédures en vigueur.

Oui. Le système d'implant de hanche Merete est compatible avec l'IRM sous conditions.

Le système est évalué pour une utilisation en IRM à 1,5 Tesla et 3 Tesla selon les conditions définies par le fabricant.

Oui. Le patient doit recevoir les informations relatives à son implant, aux précautions postopératoires et aux risques potentiels associés.

BIOBALL® associe :

• modularité
• précision de reconstruction
• conservation potentielle de la tige existante
• adaptation aux situations complexes de reprise de hanche

Il permet au chirurgien de disposer d'une solution flexible pour restaurer la biomécanique articulaire tout en limitant, lorsque cela est possible, l'étendue de la révision.

The RAMP est un système de positionnement du genou conçu pour faciliter le positionnement et la stabilisation de la jambe du patient pendant les chirurgies du genou. Il permet au personnel chirurgical de positionner le pied dans différentes configurations afin d'obtenir plusieurs angles de flexion du genou et d'exposer efficacement l'articulation pendant l'intervention.

The RAMP est destiné aux chirurgies ouvertes du genou nécessitant un positionnement précis et stable du membre inférieur, notamment :

• Prothèse totale du genou
• Prothèse uni-compartimentale du genou
• Arthroplastie du genou
• Ostéotomie
• Ligamentoplastie
• Reconstruction cartilagineuse
• Chirurgie de la rotule

The RAMP permet :

• Positionnement stable et reproductible du genou
• Transition facilitée entre différentes positions de flexion et d'extension
• Meilleure exposition chirurgicale du genou
• Réduction des manipulations nécessaires de la jambe
• Amélioration de l'ergonomie de l'équipe chirurgicale
• Optimisation du flux opératoire

The RAMP permet un positionnement du genou dans 6 positions différentes. Les angles de flexion sont approximativement :

• Extension complète
• 55° de flexion
• 90° de flexion
• 115° de flexion
• 140° de flexion
• 150° de flexion

Les angles peuvent varier selon l'anatomie du patient et son positionnement sur le dispositif.

Grâce à sa conception surélevée, The RAMP permet de positionner le pied du patient de manière à faciliter l'obtention d'une extension complète du genou. Cette caractéristique est particulièrement utile chez les patients ayant des cuisses plus volumineuses, pour lesquels l'extension complète peut être plus difficile à obtenir.

Oui. Lors d'une chirurgie du genou, notamment lors d'une prothèse totale, l'équipe chirurgicale alterne régulièrement entre flexion et extension. The RAMP permet de maintenir une hauteur plus constante du membre inférieur en extension, limitant ainsi les ajustements importants du champ opératoire et améliorant les conditions de travail du chirurgien.

Oui. The RAMP est conçu pour être fixé sur les tables d'opération standards grâce à deux sangles de fixation. Les différentes fentes permettent une adaptation flexible selon la configuration de la table d'opération.

L'installation est rapide. La procédure complète comprend :

• Vérification du dispositif
• Positionnement sur la table d'opération
• Fixation avec les deux sangles
• Vérification de la stabilité
• Mise en place du patient et drapage

L'installation nécessite environ 5 minutes avec une personne formée.

La stabilité est assurée par :

• Deux sangles de fixation autour de la table opératoire
• Des points d'ancrage adaptés
• Une fixation ferme grâce aux bandes Velcro
• Un contrôle de stabilité avant utilisation

Il est important de vérifier que les sangles sont correctement positionnées, non vrillées et suffisamment serrées avant l'intervention.

Non. The RAMP n'est pas conçu pour être stérilisé. Il ne doit pas être soumis à un traitement de stérilisation, y compris un passage à l'autoclave. La stérilisation pourrait endommager le dispositif et compromettre ses performances mécaniques.

Non. The RAMP est fourni non stérile. Il est conçu pour être utilisé comme accessoire de table d'opération et doit être positionné sous le champ stérile du patient pendant l'intervention. Il ne doit pas entrer en contact direct avec le patient.

Non. Aucun consommable stérile spécifique supplémentaire n'est nécessaire pour utiliser The RAMP. Le dispositif est placé sous le champ opératoire stérile. Le champ protège la séparation entre le dispositif et le patient pendant l'intervention.

Avant chaque utilisation, il faut :

• Vérifier l'intégrité du dispositif
• Contrôler l'état des sangles
• Vérifier l'état des repose-pieds
• S'assurer que le dispositif est propre
• Nettoyer et désinfecter The RAMP selon les procédures validées par l'établissement

The RAMP doit être nettoyé et désinfecté conformément aux procédures approuvées par l'établissement. Les produits compatibles incluent notamment :

• Eau distillée
• Composés d'ammonium quaternaire
• Hypochlorite
• Peroxyde d'hydrogène
• Peroxyde d'hydrogène associé à l'acide peracétique
• Povidone iodée

Les produits suivants ne doivent pas être utilisés :

• Produits corrosifs
• Solvants
• Produits abrasifs

Non. The RAMP n'est pas conçu pour être placé dans une machine à laver.

Pour éviter tout risque :

• Nettoyer et désinfecter le dispositif avant utilisation
• Installer The RAMP sous le champ stérile
• Éviter tout contact direct avec le patient

The RAMP peut être utilisé chez les patients jusqu'à un poids maximal de 227 kg. Toutefois, la capacité maximale autorisée de la table d'opération reste prioritaire.

Oui. Une attention particulière doit être portée :

• Aux patients ostéoporotiques, en raison du risque de fracture lors de manipulations excessives
• Aux patients à peau fragile ou de faible corpulence, avec un risque accru de points de pression lors d'interventions longues

Le positionnement et le rembourrage adaptés restent sous la responsabilité de l'équipe médicale.

The RAMP doit être utilisé par du personnel chirurgical formé, familiarisé avec :

• Le positionnement du patient
• Les procédures opératoires du genou
• Le fonctionnement du dispositif

Seul le chirurgien ou un personnel médical qualifié doit manipuler la jambe du patient pendant l'intervention.

Non. Le pied doit uniquement être positionné dans les six positions prévues par le dispositif. Des positions différentes pourraient entraîner une sollicitation excessive du pied, de la cheville, du genou ou de la jambe.

Avant chaque utilisation :

• Vérification fonctionnelle
• Contrôle visuel du dispositif
• Contrôle des sangles et repose-pieds
• Nettoyage et désinfection

Les sangles doivent être remplacées si nécessaire.

La livraison comprend :

• Le système THE RAMP
• Deux sangles
• Le mode d'emploi
• Le guide technique

• Classe du dispositif médical : Classe I selon MDR 2017/745
• Poids du dispositif : 2,8 kg
• Dimensions : 610 × 240 × 190 mm
• Charge patient maximale : 227 kg
• Durée de vie prévue : 5 ans

The RAMP a été conçu pour répondre aux besoins du bloc opératoire moderne :

• Positionnement précis
• Stabilité opératoire
• Installation rapide
• Amélioration du déroulement de l'intervention
• Intégration facile dans l'environnement opératoire

Il permet aux équipes chirurgicales de gagner en efficacité tout en maintenant un positionnement reproductible du membre inférieur.

Oui. The RAMP peut être utilisé dans un environnement opératoire intégrant des équipements d'imagerie peropératoire, sous réserve de respecter les procédures habituelles du bloc opératoire.

Oui. The RAMP peut être intégré dans un environnement de chirurgie assistée par robot du genou, lorsque son utilisation est compatible avec l'organisation de l'intervention et le protocole chirurgical établi.

Oui. The RAMP est conçu pour être utilisé avec les tables d'opération standards, y compris les configurations comportant des sections de jambes séparées, sous réserve d'une fixation correcte du dispositif. The RAMP se positionne au niveau du pied de la table d'opération et se fixe à l'aide de deux sangles qui passent autour de la table. Les différentes fentes de fixation permettent une adaptation flexible selon la configuration de la table utilisée. Lors de l'installation, il est important de vérifier que :

• Le dispositif est correctement aligné avec le bord latéral opératoire de la table
• Les sangles sont correctement positionnées, non vrillées et suffisamment serrées
• Les sangles ne sont pas en contact avec des éléments mobiles ou des composants situés sous la table
• La stabilité du dispositif est contrôlée avant le positionnement du patient

Pour les tables avec sections de jambes séparées, les mêmes principes d'installation s'appliquent.

L'ANA.NOVA Alpha Stem proxy est une tige fémorale courte sans ciment destinée à l'arthroplastie totale de hanche. Elle a été conçue pour assurer un ancrage principalement métaphysaire, permettant une reconstruction anatomique adaptée aux besoins individuels du patient tout en favorisant la préservation osseuse et musculaire.

L'Alpha Stem proxy repose sur un principe de fixation métaphysaire et épimétaphysaire. Son design permet une stabilisation grâce à plusieurs zones d'ancrage :

• Zone épiphysaire au niveau du col fémoral
• Zone métaphysaire proximale entre le calcar médial et le cortex latéral
• Zone métaphysaire distale conique

Cette fixation vise à transférer les charges de manière proximale et à limiter l'ancrage diaphysaire traditionnel.

Les principaux bénéfices recherchés sont :

• Préservation maximale du stock osseux fémoral
• Préservation des muscles pelvi-trochantériens
• Réduction potentielle du stress shielding lié à un ancrage diaphysaire important
• Possibilité d'utiliser des voies mini-invasives
• Reconstruction anatomique personnalisée

L'Alpha Stem proxy est indiqué chez les patients adultes ayant terminé leur croissance, notamment dans les situations suivantes :

• Arthrose avancée de hanche d'origine dégénérative ou post-traumatique
• Polyarthrite rhumatoïde avec atteinte articulaire
• Fracture ou nécrose avasculaire de la tête fémorale
• Séquelles d'interventions antérieures : ostéosynthèse, reconstruction articulaire, arthrodèse, hémiarthroplastie, prothèse totale de hanche

Oui. L'Alpha Stem proxy n'est notamment pas indiqué en cas de :

• Infection aiguë ou chronique locale ou systémique
• Pathologie musculaire, nerveuse ou vasculaire compromettant le membre concerné
• Qualité osseuse insuffisante empêchant une fixation stable
• Déficit important du col fémoral
• Dysplasie majeure avec col fémoral non adapté
• Déformations importantes du fémur proximal
• Ostéoporose sévère nécessitant une autre solution prothétique
• Défauts osseux importants lors de révision

Non, pas comme indication standard. Chez les patients présentant une ostéoporose importante, une prothèse conventionnelle adaptée doit être envisagée. La stabilité de l'Alpha Stem proxy dépend notamment de la qualité du col fémoral et du support métaphysaire.

Non, il n'existe pas de limite de poids générale indiquée. Cependant, l'évaluation du patient, la qualité osseuse, l'anatomie et les contraintes mécaniques doivent être prises en compte par le chirurgien lors du choix de l'implant.

L'implant est fabriqué en alliage de titane haute résistance Ti6Al4V conforme à ISO 5832-3.

L'implant bénéficie d'une technologie favorisant l'ostéointégration :

• Revêtement plasma titane (TPS)
• Revêtement bioactif BONIT en phosphate de calcium
• Hydroxyapatite nanocristalline appliquée électrochimiquement

Le revêtement BONIT vise à favoriser l'intégration osseuse, notamment pendant la phase postopératoire initiale.

L'implant possède :

• Une section transversale trapézoïdale
• Une géométrie triple-conique
• Une extrémité distale polie
• Un col prothétique poli
• Un cône 12/14

Cette conception vise à assurer une stabilité rotationnelle et un transfert de charge proximal.

La pointe distale polie est conçue pour limiter l'ostéointégration distale et réduire le risque de contraintes distales pouvant être associées aux douleurs de cuisse.

Oui. Sa conception et ses instruments associés ont été développés pour faciliter notamment :

• La voie antérieure modifiée de Smith-Petersen
• La voie antéro-latérale modifiée de Watson-Jones

L'objectif est de préserver les attaches musculaires et le capital osseux.

Les instruments sont conçus pour accompagner une implantation précise :

• Râpes adaptées à la forme anatomique de la tige
• Adaptateurs courbes permettant une insertion adaptée
• Instruments de manipulation permettant d'évaluer la longueur du membre, l'offset, la stabilité et la mobilité articulaire

Le positionnement correct de la râpe est essentiel pour obtenir l'ancrage prévu. La technique recommande :

• Une entrée légèrement médiale
• Un appui sur le cortex médial (arc de Adams)
• Une progression jusqu'à obtenir un ajustement cortical optimal

Une entrée trop latérale peut compromettre le positionnement correct de l'implant.

La taille est déterminée grâce :

• À la planification préopératoire
• Aux templates radiographiques
• À l'évaluation de l'ancrage cortical proximal

La taille finale correspond à la dernière râpe permettant un ajustement cortical satisfaisant.

Oui. Deux designs sont disponibles :

• Version standard
• Version latéralisée avec +5 mm

L'implant est conçu pour des angles cervicaux fémoraux compris entre 115° et 140°.

L'Alpha Stem proxy utilise un cône 12/14. Il est compatible avec les têtes fémorales ANA.NOVA disponibles, notamment :

• Têtes céramiques BIOLOX delta selon ISO 6474
• Différentes longueurs de col
• Diamètres disponibles selon configuration

Oui. Les implants sont fournis stériles par le fabricant. Ils ne doivent pas être restérilisés.

Non. Les instruments sont fournis non stériles. Avant utilisation, ils doivent être :

• Nettoyés
• Désinfectés
• Stérilisés selon une procédure validée

Non. Les implants fournis stériles ne doivent pas être restérilisés.

Un implant présentant un dommage doit être retiré et remplacé. Tout contact direct entre l'implant et les instruments chirurgicaux ou l'électrochirurgie doit être évité, car il peut entraîner :

• Une modification du matériau
• Une détérioration mécanique
• Une détérioration thermique
• Un risque accru de rupture

Oui, sous conditions. Lors d'un remplacement de tête :

• Le cône de la tige doit être inspecté
• Les rayures ou impacts importants peuvent nécessiter l'explantation de la tige
• Une tête ne doit pas être montée sur un cône sévèrement endommagé

Les examens IRM/CT peuvent entraîner certains effets indésirables possibles :

• Artéfacts
• Échauffement de l'implant
• Courants induits
• Risque théorique de desserrage

Avant examen, les recommandations du fabricant de l'appareil d'imagerie doivent être consultées. Une évaluation individuelle du risque doit être réalisée en cas de doute.